Отделение Дерматологии, школа медицины и частной практики Университета Тафтса, Дерматология Nelson, Санкт-Петербург, Флорида, США, кафедра дерматологии, медицинская школа David Geffen, Университет Калифорнии в Лос-Анджелесе, Лос-Анджелес, Калифорния, США

Аннотация

Краткая информация: дряблая обвисшая кожа — одна из наиболее частых жалоб в косметологии. Существовавшие ранее устройства, предназначенные для неинвазивного уплотнения кожи, обладали умеренной эффективностью и ассоциировались с болью или сложным восстановительным периодом. Новые технологии позволили бы проводить эффективное уплотнение кожи с помощью курса радиочастотных (РЧ) процедур без восстановительного периода.

Цель: оценить эффективность и безопасность инновационного биполярного РЧ устройства для уплотнения кожи.

Методика: пятнадцать последовательных пациентов женского пола были включены в это описание серии случаев; 14 завершили исследование и были включены в анализ. Исследуемое устройство — это инновационное биполярное РЧ устройство, которое позволяет достигать и поддерживать оптимальную температуру в дерме с целью дальнейшей стимуляции ремоделирования коллагена и уплотнения кожи. Пациенты прошли курс, состоящий из 4-6 процедур c интервалом 1 раз в неделю. В этом слепом исследовании три врача, имеющие квалификацию по косметологии, оценивали парные фотографии, сделанные до и после исследования, и определяли по ним улучшение, если таковое имелось.

Результаты: у всех пациентов (14/14) было установлено наличие клинического улучшения, так как эксперты смогли правильно определить, где фотографии, сделанные до, и где после лечения. У 21% (3/14) пациентов наблюдалось значительное улучшение, у 50% (7/14) — умеренно выраженное улучшение и у 29% (4/14) — незначительное улучшение. Не отмечалось ни болезненности, ни побочных эффектов или нежелательных реакций.

Выводы: это инновационное биполярное РЧ устройство представляет безопасный и эффективный вариант лечения для неивазивного уплотнения кожи.

Ключевые слова: неинвазивный, радиочастота, омоложение, уплотнение кожи

Введение

С возрастом наш коллаген и эластические ткани разрушаются, в результате чего кожа становится дряблой и появляются ее излишки; часто это один из первых признаков старения лица. Таким образом ритидэктомия (подтяжка лица) остается распространенной хирургической процедурой, направленной на то, чтобы обратить этот процесс старения вспять; 133,320 подтяжек кожи было выполнено в 2013 году, это самый последний год, сведения за который доступны по данным Американского общества пластических хирургов. В то время как подтяжка лица остается чрезвычайно эффективным способом уменьшения статических морщин, наблюдалось резкое изменение парадигмы в сторону нехирургических методик уплотнения кожи и омоложения, так как пациенты хотят получить подтяжку кожи без или с минимальным восстановительным периодом. В 2013 году было проведено 293,388 процедур нехирургической подтяжки кожи и 456,613 процедур фото(IPL) — и лазерного омоложения, это гораздо больший объем по сравнению с традиционной хирургической подтяжкой лица согласно Американскому обществу эстетической пластической хирургии. Кроме того, многие технологии, включая инфракрасные лазеры, устройства интенсивного импульсного света и лазеры для омоложения, используются для нагрева глубоких слоев дермы, вследствие чего происходит подтяжка кожи; в основном, результаты были умеренно выраженными. Недавно интенсивный фокусированный ультразвук был предложен в качестве потенциального варианта для выполнения подтяжки кожи; однако эти процедуры ассоциируются с болью и восстановительным периодом. Идеальная процедура подтяжки кожи должна быть эффективной, безболезненной, не требующей применения обезболивания и, следовательно, без восстановительного периода.

Радиочастотная технология представляет собой потенциально перспективный вариант для выполнения неинвазивной подтяжки кожи и достижения этого идеала. В РЧ устройствах используется электрическая проводимость, в виде быстро меняющегося электрического тока (могут применяться разные частоты, но обычно они выше, чем 1,000,000 циклов в секунду), для того чтобы вызвать осцилляцию (колебания) клеточных структур, которые находятся на пути электрического тока, и, тем самым, увеличить межмолекулярное движение. Так как ток течет в противоположном направлении, увеличивается число столкновений молекул, что генерирует тепловую энергию (нагрев). Таким образом в РЧ технологии импеданс (сопротивление) ткани используется для выработки тепла, вместо его непосредственной передачи. Исторически большинство РЧ устройств были монополярными; однако эти первые устройства имели относительно ограниченную эффективность в уплотнении кожи и могли ассоциироваться с болью, ожогами или другими побочными эффектами. Недавно были разработаны биполярные РЧ устройства, которые имеют и положительные, и отрицательные электроды, потенциально с более высокой эффективностью и улучшенным профилем безопасности благодаря созданию замкнутой электрической цепи. Глубина, на которую проникает ток, зависит от расстояния между положительным и отрицательным электродами; чем больше расстояние между биполярными электродами, тем больше глубина проникновения энергии. В биполярных радиочастотных устройствах контролируемое тепловое воздействие может быть направлено в дерму, что вызывает контролируемый дермальный нагрев коллагена при одновременном прогреве эпидермиса. По мере нагревания дермы происходит разрушение тройной спирали коллагена вследствие разрыва чувствительных к нагреву, внутримолекулярных связей, соединяющих завитки спирали, в то время как устойчивые к нагреву межмолекулярные связи не нарушаются. Эти эффекты способствуют распутыванию и укорочению тройной спирали, в результате чего коллаген становится более плотным и компактным. В конечном счете нагрев дермы приводит к стимуляции коллагена и неоколлагенезу.

Нагрев коллагена может быть смоделирован в соответствии с уравнением Аррениуса, которое указывает на то, что скорость реакции нагрева коллагена зависит и от времени, и от температуры. Если удалось достичь высоких значений температуры в дерме, то необходимо минимальное время воздействия. При температуре 85°С достаточно проводить воздействие в течение ~ 1 мсек, чтобы вызвать структурные изменения коллагена. Исторически в статичных (или «штампующие») РЧ устройствах применяются относительно более высокие предельные температуры с непродолжительным временем воздействия; однако высокие предельные температуры также увеличивают риск возникновения ожогов и других побочных эффектов. С другой стороны, согласно уравнению Аррениуса, более низкие предельные температуры можно применять с целью снижения риска возникновения побочных эффектов, но для эффективного ремоделирования коллагена возможно потребуются более длительные периоды воздействия. Например, при температуре 43ºС время воздействия, которое необходимо, что вызвать ремоделирование коллагена, варьирует от ~ 90 сек до 5 минут. В последнее время были разработаны инновационные динамичные (или «перемещающиеся») РЧ устройства, в которых используется более низкие предельные температуры с более длительным временем воздействия; при работе с этими устройствами для поддержания высоких температур в дермальном матриксе необходимо, чтобы во время лечения насадка двигалась по поверхности кожи. Вначале РЧ устройства имели трудности в равномерном достижении и поддержании этих постоянных температур в течение нескольких минут, что было необходимо для эффективного ремоделирования коллагена; это ограничивало эффективность этих динамичных РЧ устройств. В этом описании серии случаев мы применяли инновационное РЧ устройство, способное достигать и равномерно поддерживать температуру в дерме с целью эффективного ремоделирования коллагена и улучшения со стороны внешних признаков старения.

Методы исследования

Пациенты

Пятнадцать последовательных пациентов женского пола, которые были заинтересованы в РЧ уплотнении кожи, согласились принять участие в этом описании серии случаев. Средний возраст этих пациентов составил 62.1 лет (в диапазоне: 47-76) с типом кожи I-III.

Критериями исключениями из этого исследования были: случаи развития патологического рубцевания или заживления тканей в анамнезе, активные системные или локальные инфекции, введение ботулотоксина в течение предшествующих 3 месяцев, контурная пластика в течение 6 месяцев до начала лечения, процедуры аблятивного или неаблятивного лазерного омоложения в течение 6 месяцев, предшествующих лечению, и любые другие дерматологические процедуры во время проведения лечения.

Оборудование

Forma\Fractora Firm (InMode Inc, Ричмонд-Хилл, Онтарио, Канада, Северная Америка) — это одобренное FDA (Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США), биполярное неинвазивное РЧ устройство, которое производит контролируемый нагрев дермы. Данное устройство объединяет многочисленные инновационные технологии с целью обеспечения длительного контролируемого нагрева дермы, одновременно ограничивая вероятность возникновения побочных эффектов. Насадка этого устройства состоит из двух расположенных по центру рядов 7 положительных электродов (14 полярных), имеющих гладкую поверхность и выделяющих РЧ, при этом ток течет от положительных электродов к двум отрицательным боковым электродам-полосам (Рисунок 1). РЧ ток распространяется на максимальную глубину, равную половине расстояния между электродами, и, следовательно, ограничивается дермой, создавая равномерный профиль распределения температур в дерме (Рисунок 2).

 

Рисунок 1. РЧ насадка с двумя расположенными по центру рядами 7 положительных электродов (14 полярных), имеющих гладкую поверхность и выделяющих РЧ; ток течет от положительных электродов к двум отрицательным расположенным по бокам электродам.

Это устройство также позволяет врачу, проводящему процедуру, определять и устанавливать оптимальные температуры в дерме (по Цельсию), чтобы поддерживать их на протяжении всего лечения, а также энергию, вырабатываемую насадкой (в мДж). Для достижения и поддержания этой температуры в насадку устройства встроено несколько датчиков, включая датчики высокого и низкого импеданса, датчик контакта, а также датчик, измеряющий температуру эпидермиса. Устройство измеряет температуру кожи, импеданс и определяет наличие контакта с эпидермисом 10 раз в секунду, обеспечивая обратную связь в режиме реального времени. Когда в обрабатываемой области удается достичь предварительно установленной температуры, или происходит быстрое падение импеданса ткани, или нарушается контакт, устройство мгновенно, автоматически, на время прекращает подачу РЧ энергии в данную область. Как только температура обрабатываемой области упадет на 0.1ºС ниже заданной температуры, или как только врач переместит насадку на новую область, в которой еще не достигнута предварительно установленная температура, устройство автоматически возобновит подачу РЧ энергии. Наличие такой мгновенной обратной связи в режиме реального времени позволяет врачу достигать, контролировать и продлевать тепловое воздействие, одновременно снижая вероятность возникновения побочных реакций. Благодаря этому врач может безопасно, комфортно и эффективно производить равномерный нагрев больших обрабатываемых областей (Рисунок 3), сводя к минимуму болевые ощущения и вероятность возникновения ожогов или других побочных эффектов.

Рисунок 2. Изображение переменного тока, протекающего между положительными (центральными) электродами и отрицательными (боковыми) возвратными анодами. Обратите внимание на множественное расслоение различных уровней РЧ тока, обусловленное расстоянием между анодами, в результате чего происходит эффективный, равномерный нагрев всей дермы.

Экспериментальная методика

Для пациентов были определены четыре обрабатываемые области: (1) левая щека, носогубная складка и нижнее веко; (2) правая щека, носогубная складка и (нижнее веко, (3) овал лица, шея и подподбородочная область слева и (4) овал лица, шея и подподбородочная область справа. Перед началом лечения эти области были обработаны спиртом. Во время данного исследования не применялось никакого обезболивания, в том числе и местных анестетиков.

На все обрабатываемые области наносили гель для ультразвукового исследования. Затем насадка помещалась на обрабатываемую область с легким надавливанием для формирования непрерывного равномерного контакта. В качестве меры безопасности, если во время проведения процедуры этот контакт нарушается, устройство прекращает подачу РЧ энергии до тех пор, пока этот контакт не будет восстановлен. Были установлены следующие параметры лечения: заданная температура воздействия — 43.0ºС, а энергия — 60 мДж. Контактным датчиком водили малыми круговыми движениями по каждой обрабатываемой области с целью равномерного нагрева этой области. Таким же способом производили нагрев каждой обрабатываемой области до температуры, равной 43.0ºС, а затем поддерживали эту температуру в течение 5 минут. Пациенты прошли курс лечения, состоящий из 4-6 еженедельных процедур с аналогичными параметрами. Любые субъективные и объективные побочные эффекты лечения были проконтролированы врачом, выполняющим процедуру.

Клинические фотографии лица и шеи были сделаны с помощью цифровой камеры до лечения и примерно через 2 недели после проведения последней процедуры. Были сделаны фронтальные, 45º и 90º неподвижные цифровые фотографии шеи и лица. Исходные фотографии были выведены на монитор компьютера для того, чтобы фотограф во время съемки в период наблюдения смог выровнять положение пациента как можно более точно. Все процедуры выполнялись под руководством одного автора исследования и в одной амбулатории.

Рисунок 3. In vivo термальное изображение, демонстрирующее первое применение насадки Forma\FractoraFirm (А) и последующее воздействие, равномерное распределение тепла (43ºС) по всей поверхности правой щеки (В).

Методы оценки

В этом слепом исследовании три дерматолога, имеющие опыт работы с лазерами, оценивали каждые серии парных фотографии пациентов, сделанные до и после лечения, методом рандомизации (не было указано, где фотографии, сделанные до, а где после лечения) с целью определения наличия видимого клинического улучшения. Во время этого исследования все имеющиеся в наличии неподвижные фронтальные, 45º и 90º цифровые фотографии были показаны экспертам. Если отдельный маскированный эксперт обнаруживал изменения, то его просили определить, где изображение до, а где после лечения. Если эксперт правильно определял, где какие фотографии, тогда оценка этого эксперта рассматривалась как клиническое улучшение; если эксперт неправильно определял фотографии, сделанные до и после проведения процедуры, тогда оценка этого эксперта рассматривалась как клиническое ухудшение. Если маскированный эксперт не находил различий между этими фотографиями, тогда оценка этого эксперта рассматривалась как без изменений. После того как каждый из экспертов по отдельности просмотрел серии фотографии, были собраны результаты, и мнение большинства считалось определяющим; если два или более экспертов отмечали улучшение в состоянии пациента, то говорили что его состояние улучшилось, а если двое и более замечали ухудшение, то это означало, что состояние пациента ухудшилось.

После этого первоначального анализа фотографий трое вышеупомянутых клинических эксперта снова оценивали серию фотографий, на которых было установлено наличие клинического улучшения. Затем экспертов попросили оценить степень улучшения со стороны дряблости кожи согласно следующим категориям: незначительное улучшение (улучшение со стороны поверхностного провисания); умеренно выраженное улучшение (местное улучшение структурного провисания с или без улучшения поверхностного провисания) и значительное улучшение (общее улучшение структурного провисания с или без улучшения поверхностного провисания).

Ни один из экспертов не принимал участия в лечении пациентов; один эксперт был внесен в список как автор данной статьи, в то время как другие два эксперта не имели отношения к данному исследованию. Незадолго до этого аналогичный протокол применялся для анализа и утверждения технологии интенсивного фокусированного ультразвука, предназначенной для подтяжки кожи лица.

Результаты

Четырнадцать из пятнадцати пациентов закончили весь курс лечения и прошли последующее наблюдение, и были включены в исследование. Одна пациентка была исключена из исследования, так как во время периода исследования появилась необходимость в проведении дерматологической диагностической процедуры («бритвенная» биопсия), не связанной с данной процедурой, в обрабатываемой области.

С учетом первичной конечной точки при оценке эффективности уплотнения кожи считалось, что у всех пациентов наблюдалось клиническое улучшение. 12 из 14 серий фотографий пациентов (85.7%) были правильно идентифицированы всеми тремя экспертами, как изображения, сделанные до и после лечения, и, следовательно, определены как клиническое улучшение. Два из четырнадцати комплекта фотографий пациентов (14.3%) также были правильно идентифицированы двумя из трех экспертов, как изображения, сделанные до и после лечения; эти пациенты также были признаны достигшими клинического улучшения, как сказано в определении первичной конечной точки.

По оценке врачей-экспертов, у троих из четырнадцати пациентов (21%) наблюдалось значительное улучшение (Рисунок 4). У семерых из четырнадцати пациентов (50%), по оценке экспертов, отмечалось умеренно выраженное улучшение (Рисунок 5), в то время как у оставшихся четырех из четырнадцати пациентов (29%), по оценке экспертов, наблюдалось незначительное улучшение.

У всех пациентов сразу же после лечения наблюдалась преходящая, слабо выраженная эритема и отек. Пациенты ощущали тепло во время всего лечения, но ни один пациент не отметил болевых ощущений, при которых бы потребовалось прекратить или сократить время проведения процедуры. Никто из пациентов не сообщил о возникновении болевых ощущений после процедуры; также не отмечалось ни одного случая появления рубцов или нарушения пигментации. Никаких других побочных эффектов также не наблюдалось.

Рисунок 4. Женщина, 65 лет, у которой отмечалось значительное улучшение тонуса и текстуры кожи после проведения курса, состоящего из 4 процедур неабляционного РЧ уплотнения кожи (изображения 4 A-D сделаны до лечения, а изображения 4Е-Н после лечения).

Рисунок 5. Женщина, 68 лет, у которой отмечалось умеренно выраженное улучшение тонуса и текстуры кожи после проведения курса из 5 процедур неаблятивного РЧ уплотнения кожи (изображения 5A-D сделаны до лечения, а изображения 5 Е-Н сделаны после проведения процедуры).

Обсуждение

Неинвазивное уплотнение кожи представляет собой быстро развивающуюся область косметологии, так как пациенты все чаще стараются избежать подтяжки лица и других инвазивных процедур. Неаблятивный нагрев дермы и подкожных тканей способствует уплотнению кожи и уменьшению выраженности морщин при минимальной болезненности, незначительном восстановительном периоде и низком риске возникновения рубцов или других побочных реакций. Многочисленные неинвазивные технологии, как например, интенсивный импульсный свет, лазеры, РЧ и ультразвук, исследовались в качестве терапевтических методов лечения; однако клиническая эффективность данных устройств была ограничена и трудно воспроизводима на постоянной основе. Кроме этого, несколько устройств, как например, фокусированный ультразвук, ассоциировались с выраженными болевыми ощущениями и/или восстановительным периодом.

Исследуемое в данной серии случаев биполярное РЧ устройство представляет собой инновационную безопасную и эффективную технологию, способствующую уплотнению кожи. В этой серии случаев было определено, что все пролеченные пациенты получили эффективное лечение, состоящее из курса 4-6 еженедельных РЧ процедур, результатом которого стало уплотнение кожи и уменьшение выраженности морщин; у более чем 70% пролеченных пациентов отмечалось клиническое улучшение от умеренной до значительной степени выраженности. Это свидетельствует о чрезвычайно высоком проценте положительно ответивших на лечение пациентов, а также высокой степени улучшения, не наблюдаемых у предшествующих РЧ и других неинвазивных технологиях, предназначенных для уплотнения кожи.

Это РЧ устройство предлагает несколько преимуществ перед доступными в настоящее время технологиями, которые, вероятно, объясняют эту высокую степень клинической эффективности. В устройстве Forma\FractoraFirm используется механизм мониторинга температуры в режиме реального времени, определяемый путем измерения импеданса тканей, температуры и взаимодействия (контакт) с эпидермисом в течение всей процедуры. Это позволяет устройству непрерывно наблюдать за тканью-мишенью и регулировать доставку РЧ энергии для обеспечения равномерного теплового воздействия. Устройство также обладает способностью поддерживать это постоянное и равномерное тепловое воздействие в течение длительных промежутков времени на относительно больших по размеру обрабатываемых областях, как например, вся щека с одной стороны. Такое равномерное длительное воздействие, вероятно, более эффективно стимулирует процесс ремоделирования коллагена и неоколлагенеза. Кроме того, поскольку имеется возможность расширять и продлевать тепловое воздействие, следовательно, можно применять более низкие температуры, которые не вызывают никаких болевых ощущений. Вместо применения высоких, вызывающих болевые ощущения, температур в течение нескольких секунд, это устройство позволяет проводить контролируемый, комфортный нагрев дермы, который поддерживается в течение нескольких минут, для стимуляции ремоделирования и уплотнения коллагена. Применение более низких температур в течение более длительного периода воздействия позволяет процедуре быть безболезненной и не иметь восстановительного периода. В отличие от многих других устройств, когда используется оборудование, находящееся на стадии исследования, никому из пациентов в этой группе не потребовалось никакого обезболивания, включая местную анестезию, и никто не требовал прекращения процедуры или снижения параметров лечения. Следовательно, это устройство представляет собой безопасный и эффективный способ для неивазивного уплотнения кожи лица. Наши серии случаев, конечно, имеют свои ограничения. Уплотнение лица, в особенности, его нижней части, трудно оценить с помощью количественных измерений. На нижней части лица отсутствуют фиксированные анатомические структуры, которые хорошо поддаются измерению и с помощью которых можно было бы установить эффект подтяжки или уплотнения. Поэтому в данном исследовании мы использовали рандомизированное сравнение с использованием фотографий, аналогичное другим прошедшим экспертную оценку клиническим исследованиям уплотнения кожи. В будущем, вероятно, появится возможность развивать и утверждать более объективные измерения, с помощью которых можно будет определить уплотнение нижней части лица и уменьшение выраженности морщин. Также это исследование являлось одноцентровым, а в популяцию исследования входили только женщины; это может повлиять на обобщаемость данных для более обширных и более разнородных популяций. В конечном счете, долгосрочное, в течение нескольких лет, влияние процедур на уплотнение кожи пока не известно.

Это описание серии случаев также наталкивает на ряд интересных вопросов, которые могут повлечь за собой дальнейшие исследования. Зависит ли эффективность неинвазивного уплотнения кожи от толщины дермы в обрабатываемой области? В данном исследовании анатомические области, которые отличались по строению от других областей (намного тоньше), как например, окологлазничная область и область нижнего века, обрабатывались совместно с более толстыми мишенями, такими как скуловая область. Кроме вариабельности толщины дермы, эти отличающиеся от других области имеют различное содержание коллагена, жировой ткани и поверхностной мышечно-апоневротической системы; влияют ли эти различия на эффективность неинвазивного РЧ уплотнения кожи? К сожалению, в этом первом описании серии случаев не представлялось возможным оценить относительную эффективность устройства Forma \FractoraFirm при лечении этих отличающихся областей. В данном исследовании каждую обрабатываемую зону нагревали до заранее установленной температуры, равной 43ºС, и поддерживали эту температуру в течение 5 минут в зоне обработки; наблюдалось выраженное клиническое улучшение. Однако, как обсуждалось ранее, эффективность процедуры неинвазивного РЧ уплотнения кожи зависит не только от температуры, но и от времени воздействия. Поэтому в будущем для определения идеальных параметров лечения следует провести дополнительные клинические исследования, применяя различные температуры и время воздействия. И последнее, для определения долгосрочной эффективности курса процедур необходимо получить данные дальнейшего наблюдения в течение нескольких лет.

Это первое клиническое описание серии случаев демонстрирует эффективность устройства Forma \FractoraFirm при неивазивном уплотнении кожи. Это инновационное РЧ устройство представляет новый, безопасный и эффективный способ лечения, предназначенный для неивазивного уплотнения и омоложения кожи без восстановительного периода.

Поделиться: